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ÖNORM EN ISO 15378 - Primärpackmittel für Arzneimittel - Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2015 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) (ISO 15378:2017)

Ausgabedatum	2018-04-01
Norm-beschreibende Schlagwörter
Normenart	STANDARD
Norm-Nummer	ÖNORM EN ISO 15378
Norm-Titel, deutsch	Primärpackmittel für Arzneimittel - Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2015 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) (ISO 15378:2017)
Vorgänger-Norm	ÖNORM EN ISO 15378 (2016 03 15) ÖNORM EN ISO 15378 (2016 11 15)
Norm-Titel, englisch	Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP) (ISO 15378:2017)
Norm-Titel, französisch	Articles d'emballage primaire pour médicaments - Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2015 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) (ISO 15378:2017)
gültig ab	2018-04-01
internat. Übereinstimmung	ISO 15378 (2017 09) , ident EN ISO 15378 (2017 10) , ident
Originalsprache	de en
Preisgruppe	Preisgruppe 36 - Preis incl. 10% Mehrwertsteuer, zuzüglich Versand- und Verpackungsspesen.
Kurzreferat	Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation a) ihre Fähigkeit darlegen muss, beständig Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu können, die die Anforderungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen, und b) danach strebt, die Kundenzufriedenheit durch wirksame Anwendung des Systems zu erhöhen, einschließlich der Prozesse zur Verbesserung des Systems und der Zusicherung der Einhaltung von Anforderungen der Kunden und von zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen. Alle in dieser Internationalen Norm festgelegten Anforderungen sind allgemeiner Natur und auf jede Organisation zutreffend, unabhängig von deren Art oder Größe oder von der Art der von ihr bereitgestellten Produkte und Dienstleistungen. Zusätzlich zu ISO 9001 legt dieses Dokument auf Primärpackmittel anwendbare Gute Herstellungspraxis (GMP)-Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem fest, bei dem eine Organisatio
Seitenanzahl der Norm	100
zitierte Normen	ISO 9001:2015 ISO 9000:2015 ISO 14698-1 ISO 14698-2
Deutsche Fassung:

© Austrian Standards, 1020 Wien, Heinestraße 38
Nachdruck, Vervielfältigung und/oder Aufnahme des Inhaltes von ÖNORMEN, ÖNORM-ENTWÜRFEN u. dgl. auf oder in sonstige(n) Medien oder auf Datenträger ist nur mit Zustimmung von Austrian Standards gestattet (Normengesetz 2016).

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