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ÖNORM EN 1041 - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten

Ausgabedatum2013-11-15
Norm-beschreibende Schlagwörter
NormenartSTANDARD
Norm-NummerÖNORM EN 1041
Norm-Titel, deutschBereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten
Vorgänger-NormÖNORM EN 1041/A1 (2013 02 15)
ÖNORM EN 1041 (2008 11 01)
Norm-Titel, englischInformation supplied by the manufacturer of medical devices
Norm-Titel, französischInformations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
gültig ab2013-11-15
internat. ÜbereinstimmungEN 1041 (2008 08) , ident
EN 1041+A1 (2013 09) , ident
Originalsprachede
en
PreisgruppePreisgruppe 20 - Preis incl. 10% Mehrwertsteuer, zuzüglich Versand- und Verpackungsspesen.
KurzreferatDie vorliegende Europäische Norm legt Anforderungen an Informationen fest, die von einem Hersteller für Medizinprodukte nach der EU-Richtlinie 90/385/EWG zu aktiven implantierbaren medizinischen Geräten und EU-Richtlinie 93/42/EWG zu Medizinprodukten zur Verfügung zu stellen sind. Es werden weder die verwendete Sprache für diese Informationen noch die Mittel festgelegt, mit denen die Informationen zu geben sind. Es ist ferner beabsichtigt, die besonderen Anforderungen der genannten EU-Richtlinien zu Medizinprodukten durch die Bereitstellung einer Anleitung zu ergänzen, wie bestimmte Anforderungen erfüllt werden können. Wenn diese Hinweise von einem Hersteller befolgt werden, so liefern sie eine Annahme der Übereinstimmung mit den relevanten grundlegenden Anforderungen hinsichtlich der bereitzustellenden Information. Die vorliegende Norm schließt keine Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen für In-vitro-Diag-nostika ein, die von anderen genannten Normen abgedeckt werden (siehe Literaturhinw
Seitenanzahl der Norm31
zitierte NormenEN ISO 3166-1
ISO 639-1
ISO 1000
ISO 8601
CEN/TR 15133
Deutsche Fassung:

© Austrian Standards, 1020 Wien, Heinestraße 38
Nachdruck, Vervielfältigung und/oder Aufnahme des Inhaltes von ÖNORMEN, ÖNORM-ENTWÜRFEN u. dgl. auf oder in sonstige(n) Medien oder auf Datenträger ist nur mit Zustimmung von Austrian Standards gestattet (Normengesetz 2016).


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