| Ausgabedatum | 2013-11-15
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| Norm-beschreibende Schlagwörter |
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| Normenart | STANDARD
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| Norm-Nummer | ÖNORM EN 1041
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| Norm-Titel, deutsch | Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten
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| Vorgänger-Norm | ÖNORM EN 1041/A1 (2013 02 15)
ÖNORM EN 1041 (2008 11 01)
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| Norm-Titel, englisch | Information supplied by the manufacturer of medical devices
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| Norm-Titel, französisch | Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
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| gültig ab | 2013-11-15
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| internat. Übereinstimmung | EN 1041 (2008 08) , ident
EN 1041+A1 (2013 09) , ident
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| Originalsprache | de
en
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| Preisgruppe | Preisgruppe 20 - Preis incl. 10% Mehrwertsteuer, zuzüglich Versand- und Verpackungsspesen.
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| Kurzreferat | Die vorliegende Europäische Norm legt Anforderungen an Informationen fest, die von einem Hersteller für Medizinprodukte nach der EU-Richtlinie 90/385/EWG zu aktiven implantierbaren medizinischen Geräten und EU-Richtlinie 93/42/EWG zu Medizinprodukten zur Verfügung zu stellen sind. Es werden weder die verwendete Sprache für diese Informationen noch die Mittel festgelegt, mit denen die Informationen zu geben sind. Es ist ferner beabsichtigt, die besonderen Anforderungen der genannten EU-Richtlinien zu Medizinprodukten durch die Bereitstellung einer Anleitung zu ergänzen, wie bestimmte Anforderungen erfüllt werden können. Wenn diese Hinweise von einem Hersteller befolgt werden, so liefern sie eine Annahme der Übereinstimmung mit den relevanten grundlegenden Anforderungen hinsichtlich der bereitzustellenden Information. Die vorliegende Norm schließt keine Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen für In-vitro-Diag-nostika ein, die von anderen genannten Normen abgedeckt werden (siehe Literaturhinw
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| Seitenanzahl der Norm | 31
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| zitierte Normen | EN ISO 3166-1
ISO 639-1
ISO 1000
ISO 8601
CEN/TR 15133
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| Deutsche Fassung: | |
