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ÖNORM EN 14136 - Verwendung externer Qualitätssicherungsprogramme bei der Bewertung der Durchführung von Untersuchungsverfahren in der In-vitro-Diagnostik

Ausgabedatum	2004-07-01
Norm-beschreibende Schlagwörter
Normenart	STANDARD
Norm-Nummer	ÖNORM EN 14136
Norm-Titel, deutsch	Verwendung externer Qualitätssicherungsprogramme bei der Bewertung der Durchführung von Untersuchungsverfahren in der In-vitro-Diagnostik
Vorgänger-Norm	ÖNORM EN 14136 (2001 06 01)
Norm-Titel, englisch	Use of external quality assessment schemes in the assessment of the performance of in vitro diagnostic examination procedures
Norm-Titel, französisch	Utilisation des programmes d'évaluation externe de la qualité dans I'évaluation de la performance des procédures de diagnostic in vitro
gültig ab	2004-07-01
internat. Übereinstimmung	EN 14136 (2004 05) , ident
Originalsprache	de en
Preisgruppe	Preisgruppe 11 - Preis incl. 10% Mehrwertsteuer, zuzüglich Versand- und Verpackungsspesen.
Kurzreferat	Diese Europäische Norm gilt für externe Qualitätssicherungsprogramme, nachfolgend als EQAS (External Quality Assessment Schemes) bezeichnet, die in ihre Funktionen die Beurteilung und Bewertung der Leistung bestimmter in-vitro-diagnostischer Verfahren (einschließlich der In-vitro-Diagnostika, nachfolgend als IVD bezeichnet) einbeziehen. Sie legt die Anforderungen dar, die erforderlich sind, damit die EQAS diese Funktion in Beziehung auf Folgendes erfüllen können: die Struktur und die Organisation des Programms; die Identitätsfestlegung der vom Teilnehmer verwendeten Verfahren bzw. IVD; die Gliederung und Bewertung der Daten. EN 14136:2004 (D) 5 ANMERKUNG Die entsprechend diesen Kriterien gewonnenen externen Qualitätssicherungsdaten helfen Herstellern, Anwendern oder zuständigen Behörden, die Leistung von IVD nach deren Markteinführung unabhängig zu überwachen. Diese Europäische Norm legt weder die Art und Weise fest, nach denen die EQAS ihrerseits organisiert werden, noch wie die einzelne
Seitenanzahl der Norm	13
zitierte Normen	EN 375:2001 EN 12286:1998 EN 45003:1995 EN ISO 15195 EN ISO 17511 EN ISO 18153 ISO 3534-1:1993 VIM
Deutsche Fassung:

© Austrian Standards, 1020 Wien, Heinestraße 38
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