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ÖNORM EN 14136 - Verwendung externer Qualitätssicherungsprogramme bei der Bewertung der Durchführung von Untersuchungsverfahren in der In-vitro-Diagnostik

Ausgabedatum2004-07-01
Norm-beschreibende Schlagwörter
NormenartSTANDARD
Norm-NummerÖNORM EN 14136
Norm-Titel, deutschVerwendung externer Qualitätssicherungsprogramme bei der Bewertung der Durchführung von Untersuchungsverfahren in der In-vitro-Diagnostik
Vorgänger-NormÖNORM EN 14136 (2001 06 01)
Norm-Titel, englischUse of external quality assessment schemes in the assessment of the performance of in vitro diagnostic examination procedures
Norm-Titel, französischUtilisation des programmes d'évaluation externe de la qualité dans I'évaluation de la performance des procédures de diagnostic in vitro
gültig ab2004-07-01
internat. ÜbereinstimmungEN 14136 (2004 05) , ident
Originalsprachede
en
PreisgruppePreisgruppe 11 - Preis incl. 10% Mehrwertsteuer, zuzüglich Versand- und Verpackungsspesen.
KurzreferatDiese Europäische Norm gilt für externe Qualitätssicherungsprogramme, nachfolgend als EQAS (External Quality Assessment Schemes) bezeichnet, die in ihre Funktionen die Beurteilung und Bewertung der Leistung bestimmter in-vitro-diagnostischer Verfahren (einschließlich der In-vitro-Diagnostika, nachfolgend als IVD bezeichnet) einbeziehen. Sie legt die Anforderungen dar, die erforderlich sind, damit die EQAS diese Funktion in Beziehung auf Folgendes erfüllen können: die Struktur und die Organisation des Programms; die Identitätsfestlegung der vom Teilnehmer verwendeten Verfahren bzw. IVD; die Gliederung und Bewertung der Daten. EN 14136:2004 (D) 5 ANMERKUNG Die entsprechend diesen Kriterien gewonnenen externen Qualitätssicherungsdaten helfen Herstellern, Anwendern oder zuständigen Behörden, die Leistung von IVD nach deren Markteinführung unabhängig zu überwachen. Diese Europäische Norm legt weder die Art und Weise fest, nach denen die EQAS ihrerseits organisiert werden, noch wie die einzelne
Seitenanzahl der Norm13
zitierte NormenEN 375:2001
EN 12286:1998
EN 45003:1995
EN ISO 15195
EN ISO 17511
EN ISO 18153
ISO 3534-1:1993
VIM
Deutsche Fassung:

© Austrian Standards, 1020 Wien, Heinestraße 38
Nachdruck, Vervielfältigung und/oder Aufnahme des Inhaltes von ÖNORMEN, ÖNORM-ENTWÜRFEN u. dgl. auf oder in sonstige(n) Medien oder auf Datenträger ist nur mit Zustimmung von Austrian Standards gestattet (Normengesetz 2016).


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